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ISO13485医疗器械办理体系

 

ISO13485中文叫医疗器械质量办理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来标准是不够的,为此ISO组织颁布了ISO134851996版标准(YY/T0287 YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量办理体系提议了专用要求,为医疗器械的质量达到平安有用起到了很好的增进作用。

1概况

ISO134852003标准的全称是《医疗器械 质量办理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量办理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO90012000为基础的独立标准。标准限定了对相干组织的质量办理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于200373日正式发布。与ISO90012000标准不同,ISO134852003是适用于法规环境下的办理标准:从名称上即明确是用于法规的质量办理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运转,它还要受到国家和地区法律、法规的监督办理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督办理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运转,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中实行风险办理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量包管体系的要求,建立医疗器械质量包管体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相符合的法规要求。

标准变化

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言局部做了适当的调整,首要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录局部做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003

7认证条件

有关医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的订正和调整

200489日国家食品药品监督办理局发布了第16号局令《医疗器械注册办理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督办理局于200045日发布的《医疗器械注册办理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中落实实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,按照新发布的《医疗器械注册办理办法》订正和调整的内涵及要求,CMD也将订正和调整医疗器械质量办理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:

申请质量办理体系认证注册条件:

申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

申请认证的质量办理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

申请组织应建立符合拟申请认证标准的办理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量办理体系运转时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量办理体系运转时间不少于3个月。并至少实行过一次全面内部审核及一次办理评审。

在提议认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量变乱。

认证流程

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件实行初审,符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查筹划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障办法指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求实行。

4、检查组按照企业申请材料、现场检查情况、产品环境作为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提议申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

二、年度监督检查

1、认证中心按照企业认证证书发放时间,制订年检筹划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督办理费,认证中心组成检查组,到企业实行现场检查劳动。

2、现场检查时,对需要实行检验的产品,由检查组承担对申请认证的产品实行抽样并封样,送指定的检验机构检验。

3、检查组按照企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

认证材料

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
  2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
  3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
  4.申请方声明实行的标准;
  5.医疗器械产品注册证(复印件);
  6.产品生产全过程情况回顾,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
  7.近三年产品销售情况及用户反馈讯息;
  8.首要外购、外协件清单;
  9.其他材料,如企业产品目录、产品概况、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的讯息。

认证意义

1、提高和改善企业的办理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

2、提高和包管产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

5、经过有用的风险办理,有用降低产品出现质量变乱或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

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