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巴西医疗设备新规54/2016延迟强制实行日期至5月1日

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  巴西医疗设备新法规54/2016于2018年2月1日颁布,原筹划于2018年8月1日实施。最近将该法规强制实施时间延至2018年5月1日。法规54/2016替代原法规350/2010。

一、与原法规350/2010相比,该新法规的首要变化如下:

  • 1、完全采用IEC 60601第三版本标准。
  • 2、增加风险办理文件的评估。
  • 3、年度审核时增加了风险办理文件评估的内涵。
  • 4、法规中定义的“大型设备”申请INMETRO认证时其测试报告可接受4年内的报告(一般普通医疗器械测试报告则不能超过2年)。

二、请按照如下情况采纳相符合办法

  • 1、按照法规54/2016提及的新要求,当前已经签发的证书和截止至2018年4月28日前签发的证书均不需要实行调整,并将保持其有用期至证书到期日(自证书签发之日期起5年有用)。
  • 2、截至2018年4月28日为止的新申请将按照350/2010号法规实行,大家将有一年的时间(即2018年4月30日止)完成依据法规350/10的认证过程。
  • 3、从2018年5月1日起收到的申请将需要符合新的法规54/2016。
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此文关键字: 巴西医疗新规

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